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熱塑性彈性體發(fā)展至今廣泛應用于醫用耗材、醫療器械包裝、食品包裝、電線(xiàn)電纜、玩具、體育器材等領(lǐng)域，在醫療器械包裝產(chǎn)品中輸液器、注射器膠塞、輸液袋、藥用瓶塞密封產(chǎn)品中也得到廣泛的開(kāi)發(fā)和應用。下面小編帶大家來(lái)了解下彈性體TPE藥用瓶塞的市場(chǎng)行情分析。
一、藥用膠塞安全重要性
藥品具有一定的生物活性和化學(xué)活性，是人類(lèi)用于預防、治療、保健和生息繁衍的特殊物質(zhì)。保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全是至關(guān)重要的大事。為此，對于用品包裝的容器和材料，特別是直接用于人體內的注射劑藥品的包裝藥用瓶塞，一定要用化學(xué)性質(zhì)穩定，密封性好，可直接接觸藥品，并保證藥品質(zhì)量穩定的材料制作。TPE彈性體具備無(wú)毒、無(wú)臭、無(wú)傷害等優(yōu)點(diǎn)，更有優(yōu)良的耐熱性、耐低溫性、耐一般化學(xué)品性，其加工工藝簡(jiǎn)化，且可100%完全回收，TPE彈性體藥用膠塞屬于非極性材料，安全穩定性性能優(yōu)異。
二、傳統的藥用瓶塞材料
1、天然橡膠——已明令禁用
天然橡膠來(lái)源于橡膠樹(shù)的膠汁（膠乳），內含有：樹(shù)膠、生物堿、酶、毒素及雜菌等物質(zhì)，將其用于注射劑藥品包裝瓶塞，直接接觸用品，對用品易造成污染，現已被國家明令禁止用于制作注射劑藥品包裝瓶塞。
2、藥用鹵化丁基橡膠瓶塞——成份純凈但諸多不足
目前，國內外注射劑藥品包裝普遍采用氣密性好，成份純凈的合成鹵化丁基橡膠制作藥用瓶塞，稱(chēng)之為藥用鹵化丁基橡膠瓶塞，其制造工藝流程一般一次包括配料、密煉、開(kāi)煉、壓延、模壓硫化、沖切、清洗、干燥、硅化和包裝等步驟。
藥用鹵化丁基橡膠屬于熱固性橡膠，含有不飽和鍵直鏈分子結構，經(jīng)過(guò)橡膠的配合和在一定溫度、壓力、時(shí)間條件下的橡膠硫化，使鹵化丁基橡膠的直鏈分子轉化成三維鉸鏈的不可逆轉的網(wǎng)狀分子結構，制成各種規格的藥用瓶塞。
在藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的外表面，形成一層十分脆弱的、且不完整的分子態(tài)橡膠膜，里面包裹著(zhù)鹵化丁基橡膠瓶塞所必須的配合體系的各種輔料（橡膠配方），如具有一定一定化學(xué)活性的橡膠硫化劑及硫化助劑、橡膠的防老劑、增塑劑和橡膠的補強填充劑等物質(zhì)。
藥用鹵化丁基橡膠的配方和制造藥用瓶塞的工藝流程，決定了藥用鹵化丁基橡膠瓶塞具有以下缺點(diǎn)。
?。?）由于藥用瓶塞與藥品直接接觸，如果藥品不具有兼容性，將直接影響藥品的質(zhì)量穩定。因此，必須通過(guò)與藥品的兼容性試驗，來(lái)選擇適用于某種藥品的鹵化丁基橡膠瓶塞的配方。然而，由于用品品種繁多，理化性質(zhì)各異，目前藥用鹵化丁基橡膠瓶塞配方較為單一，難以適應各種藥品質(zhì)量對藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的要求。
?。?）由于藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面是形成一層十分脆弱的、不完整的分子態(tài)橡膠膜，不能完整的包裹橡膠配方體系中德填充補強劑等物質(zhì)，且易磨損，易釋放出補強填充劑的碳酸鈣、白陶土、鈦白粉等不溶性物質(zhì)，造成注射劑藥品，特別是輸液藥品中德可見(jiàn)異物、不溶性為例超標，因而可能影響藥品質(zhì)量和用藥安全。
?。?）采用藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面包覆特氟龍（TEFULO）等高分子惰性材料，制成覆膜（鍍膜）膠塞，來(lái)解決以上（1）和（2）的問(wèn)題，會(huì )增加藥用瓶塞的制造成本，同時(shí)由于高分子膜材質(zhì)地堅硬，與容器密封不嚴，易造成包裝藥液滲漏和染菌等問(wèn)題。
?。?）為保護藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面的橡膠膜，同時(shí)為增加藥用瓶塞在制藥設備輸送軌道上的潤滑，一定要再藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布定量的硅油。而藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布的硅油及橡膠內在配合劑中的斥水性物質(zhì)向外擴散，會(huì )影響個(gè)別藥品的質(zhì)量穩定；同時(shí)，在藥品容器內表面形成“斥水性油膜”，造成注射液藥品，特別是輸液藥品玻璃容器內表面的掛珠（掛水）現象。
?。?） 藥用鹵化丁基橡膠瓶塞在臨床用藥過(guò)程中易發(fā)生針刺落屑，造成用藥安全問(wèn)題。
?。?） 由于鹵化丁腈橡膠是帶有極性的聚合物，且具有粘著(zhù)性、致使藥用鹵化丁基橡膠瓶塞極易媳婦塵埃、纖維，影響藥品制品。清洗去除十分困難，稱(chēng)為制藥界所關(guān)注解決的質(zhì)量難題。
?。?）藥用鹵化丁基橡膠屬熱固性彈性體，生產(chǎn)制造過(guò)程中的邊角廢料及殘次品無(wú)法回收再利用；藥用鹵化丁基橡膠瓶塞又是一次性使用的消耗品，造成資源的浪費和對環(huán)境的污染。中國每年要生產(chǎn)近160億支注射用粉針劑（包括凍干粉針劑）藥品，60億瓶（袋）大輸液藥品，每年廢棄的藥品鹵化丁基橡膠瓶塞600萬(wàn)于噸，僅消耗鹵化丁基橡膠就達到288萬(wàn)于噸（作者注：600和288這兩個(gè)數字讓人費解，原文如此，估計單位應該是千克）。
?。?）制造藥用鹵化丁基橡膠藥用瓶塞，生產(chǎn)工藝過(guò)程長(cháng)，生產(chǎn)環(huán)境要求嚴格，建廠(chǎng)費用大，生產(chǎn)能耗高。
三、彈性體TPE藥用瓶塞原料及制備
熱塑性彈性體材料的制備方法，包括如下步驟：
?。?）物料在80~100℃溫度下，經(jīng)過(guò)1~3小時(shí)，干燥至水分含量不超過(guò)其重重量0.1%，其中物料包括苯乙烯類(lèi)共聚物或橡膠類(lèi)材料，聚烯烴類(lèi)物質(zhì)，增塑劑和填充劑，含或不含增容劑，含或不含抗氧劑，韓貨不含抗靜電劑，含或不含防粘劑。
?。?）將步驟（1）中干燥后物料加入反應釜，于160~220℃下，攪拌1~1.5小時(shí)后，與220~230℃下經(jīng)塑料擠出機擠出，在冷卻水槽冷卻定型后經(jīng)牽引機裁斷為顆粒狀，即得所述熱塑性彈性體材料。
四、彈性體TPE藥用瓶塞優(yōu)點(diǎn)
采用上述方法制得的TPE作為瓶塞的原料，制成的藥用瓶塞，與現有技術(shù)生產(chǎn)的鹵化丁基橡膠瓶塞比較，具有如下優(yōu)點(diǎn)：
?。?）此熱塑性彈性體材料的內在主鏈共聚或組分共混的特殊結構，決定其化學(xué)性質(zhì)穩定，安全無(wú)毒，極性低，回彈性好，與各種藥品具有廣泛的兼容性，可制成各種規格的藥用瓶塞，適用于各種藥品包裝，應用此提供的組合物制造藥用瓶塞，無(wú)需在藥用瓶塞表面再做覆膜處理，不會(huì )釋放可撿異物和不溶性微粒，不會(huì )對藥品造成污染。
?。?） 由于此組合物材料韌性強，制成注射劑藥用瓶塞，在臨床用藥時(shí)不會(huì )發(fā)生針刺落屑和不溶性微粒保證用藥安全。
?。?） 用此組合物材料制成的藥用膠塞不會(huì )吸附塵埃、纖維，不會(huì )對藥品造成污染。
?。?） 利用此組合物在藥用瓶塞制造過(guò)程中產(chǎn)生的邊角廢料和制成品藥用瓶塞可回收再利用，屬環(huán)保材料，節約資源。
?。?）利用此組合物材料可通過(guò)注塑、擠出或模壓等方式，一步成型制造藥用瓶塞，設備通用，相對成型溫度低，時(shí)間短，工藝簡(jiǎn)便。比現有鹵化丁基橡膠瓶塞的生產(chǎn)，工藝流程縮短4/5,節約能耗≧90%，大大提高生產(chǎn)效率，降低能耗。
?。?） 應用此提供的組合物材料制造藥用瓶塞，工藝流程短，生產(chǎn)設備少，生產(chǎn)廠(chǎng)房面積小，建設投資少。
綜上，TPE彈性體藥用膠塞將取代橡膠瓶塞原料，因為無(wú)論在環(huán)?；厥辗矫?、用藥安全方面、境地成本方面，均可滿(mǎn)足此市場(chǎng)領(lǐng)域。
體藥用膠塞市場(chǎng)行情分析
熱塑性彈性體發(fā)展至今廣泛應用于醫用耗材、醫療器械包裝、食品包裝、電線(xiàn)電纜、玩具、體育器材等領(lǐng)域，在醫療器械包裝產(chǎn)品中輸液器、注射器膠塞、輸液袋、藥用瓶塞密封產(chǎn)品中也得到廣泛的開(kāi)發(fā)和應用。下面小編帶大家來(lái)了解下TPE彈性體藥用膠塞的市場(chǎng)行情分析。
一、藥用瓶塞安全重要性
藥品具有一定的生物活性和化學(xué)活性，是人類(lèi)用于預防、治療、保健和生息繁衍的特殊物質(zhì)。保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全是至關(guān)重要的大事。為此，對于用品包裝的容器和材料，特別是直接用于人體內的注射劑藥品的包裝藥用瓶塞，一定要用化學(xué)性質(zhì)穩定，密封性好，可直接接觸藥品，并保證藥品質(zhì)量穩定的材料制作。TPE彈性體具備無(wú)毒、無(wú)臭、無(wú)傷害等優(yōu)點(diǎn)，更有優(yōu)良的耐熱性、耐低溫性、耐一般化學(xué)品性，其加工工藝簡(jiǎn)化，且可100%完全回收，TPE彈性體藥用膠塞屬于非極性材料，安全穩定性性能優(yōu)異。
二、傳統的藥用瓶塞材料
1、天然橡膠——已明令禁用
天然橡膠來(lái)源于橡膠樹(shù)的膠汁（膠乳），內含有：樹(shù)膠、生物堿、酶、毒素及雜菌等物質(zhì)，將其用于注射劑藥品包裝瓶塞，直接接觸用品，對用品易造成污染，現已被國家明令禁止用于制作注射劑藥品包裝瓶塞。
2、藥用鹵化丁基橡膠瓶塞——成份純凈但諸多不足
目前，國內外注射劑藥品包裝普遍采用氣密性好，成份純凈的合成鹵化丁基橡膠制作藥用瓶塞，稱(chēng)之為藥用鹵化丁基橡膠瓶塞，其制造工藝流程一般一次包括配料、密煉、開(kāi)煉、壓延、模壓硫化、沖切、清洗、干燥、硅化和包裝等步驟。
藥用鹵化丁基橡膠屬于熱固性橡膠，含有不飽和鍵直鏈分子結構，經(jīng)過(guò)橡膠的配合和在一定溫度、壓力、時(shí)間條件下的橡膠硫化，使鹵化丁基橡膠的直鏈分子轉化成三維鉸鏈的不可逆轉的網(wǎng)狀分子結構，制成各種規格的藥用瓶塞。
在藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的外表面，形成一層十分脆弱的、且不完整的分子態(tài)橡膠膜，里面包裹著(zhù)鹵化丁基橡膠瓶塞所必須的配合體系的各種輔料（橡膠配方），如具有一定一定化學(xué)活性的橡膠硫化劑及硫化助劑、橡膠的防老劑、增塑劑和橡膠的補強填充劑等物質(zhì)。
藥用鹵化丁基橡膠的配方和制造藥用瓶塞的工藝流程，決定了藥用鹵化丁基橡膠瓶塞具有以下缺點(diǎn)。
?。?）由于藥用瓶塞與藥品直接接觸，如果藥品不具有兼容性，將直接影響藥品的質(zhì)量穩定。因此，必須通過(guò)與藥品的兼容性試驗，來(lái)選擇適用于某種藥品的鹵化丁基橡膠瓶塞的配方。然而，由于用品品種繁多，理化性質(zhì)各異，目前藥用鹵化丁基橡膠瓶塞配方較為單一，難以適應各種藥品質(zhì)量對藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的要求。
?。?）由于藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面是形成一層十分脆弱的、不完整的分子態(tài)橡膠膜，不能完整的包裹橡膠配方體系中德填充補強劑等物質(zhì)，且易磨損，易釋放出補強填充劑的碳酸鈣、白陶土、鈦白粉等不溶性物質(zhì)，造成注射劑藥品，特別是輸液藥品中德可見(jiàn)異物、不溶性為例超標，因而可能影響藥品質(zhì)量和用藥安全。
?。?）采用藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面包覆特氟龍（TEFULO）等高分子惰性材料，制成覆膜（鍍膜）膠塞，來(lái)解決以上（1）和（2）的問(wèn)題，會(huì )增加藥用瓶塞的制造成本，同時(shí)由于高分子膜材質(zhì)地堅硬，與容器密封不嚴，易造成包裝藥液滲漏和染菌等問(wèn)題。
?。?）為保護藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面的橡膠膜，同時(shí)為增加藥用瓶塞在制藥設備輸送軌道上的潤滑，一定要再藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布定量的硅油。而藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布的硅油及橡膠內在配合劑中的斥水性物質(zhì)向外擴散，會(huì )影響個(gè)別藥品的質(zhì)量穩定；同時(shí)，在藥品容器內表面形成“斥水性油膜”，造成注射液藥品，特別是輸液藥品玻璃容器內表面的掛珠（掛水）現象。
?。?） 藥用鹵化丁基橡膠瓶塞在臨床用藥過(guò)程中易發(fā)生針刺落屑，造成用藥安全問(wèn)題。
?。?） 由于鹵化丁腈橡膠是帶有極性的聚合物，且具有粘著(zhù)性、致使藥用鹵化丁基橡膠瓶塞極易媳婦塵埃、纖維，影響藥品制品。清洗去除十分困難，稱(chēng)為制藥界所關(guān)注解決的質(zhì)量難題。
?。?）藥用鹵化丁基橡膠屬熱固性彈性體，生產(chǎn)制造過(guò)程中的邊角廢料及殘次品無(wú)法回收再利用；藥用鹵化丁基橡膠瓶塞又是一次性使用的消耗品，造成資源的浪費和對環(huán)境的污染。中國每年要生產(chǎn)近160億支注射用粉針劑（包括凍干粉針劑）藥品，60億瓶（袋）大輸液藥品，每年廢棄的藥品鹵化丁基橡膠瓶塞600萬(wàn)于噸，僅消耗鹵化丁基橡膠就達到288萬(wàn)于噸（作者注：600和288這兩個(gè)數字讓人費解，原文如此，估計單位應該是千克）。
?。?）制造藥用鹵化丁基橡膠藥用瓶塞，生產(chǎn)工藝過(guò)程長(cháng)，生產(chǎn)環(huán)境要求嚴格，建廠(chǎng)費用大，生產(chǎn)能耗高。
三、彈性體TPE藥用瓶塞原料及制備
熱塑性彈性體材料的制備方法，包括如下步驟：
?。?）物料在80~100℃溫度下，經(jīng)過(guò)1~3小時(shí)，干燥至水分含量不超過(guò)其重重量0.1%，其中物料包括苯乙烯類(lèi)共聚物或橡膠類(lèi)材料，聚烯烴類(lèi)物質(zhì)，增塑劑和填充劑，含或不含增容劑，含或不含抗氧劑，韓貨不含抗靜電劑，含或不含防粘劑。
?。?）將步驟（1）中干燥后物料加入反應釜，于160~220℃下，攪拌1~1.5小時(shí)后，與220~230℃下經(jīng)塑料擠出機擠出，在冷卻水槽冷卻定型后經(jīng)牽引機裁斷為顆粒狀，即得所述熱塑性彈性體材料。
四、彈性體TPE藥用瓶塞優(yōu)點(diǎn)
采用上述方法制得的TPE作為瓶塞的原料，制成的藥用瓶塞，與現有技術(shù)生產(chǎn)的鹵化丁基橡膠瓶塞比較，具有如下優(yōu)點(diǎn)：
?。?）此熱塑性彈性體材料的內在主鏈共聚或組分共混的特殊結構，決定其化學(xué)性質(zhì)穩定，安全無(wú)毒，極性低，回彈性好，與各種藥品具有廣泛的兼容性，可制成各種規格的藥用瓶塞，適用于各種藥品包裝，應用此提供的組合物制造藥用瓶塞，無(wú)需在藥用瓶塞表面再做覆膜處理，不會(huì )釋放可撿異物和不溶性微粒，不會(huì )對藥品造成污染。
?。?） 由于此組合物材料韌性強，制成注射劑藥用瓶塞，在臨床用藥時(shí)不會(huì )發(fā)生針刺落屑和不溶性微粒保證用藥安全。
?。?） 用此組合物材料制成的藥用膠塞不會(huì )吸附塵埃、纖維，不會(huì )對藥品造成污染。
?。?） 利用此組合物在藥用瓶塞制造過(guò)程中產(chǎn)生的邊角廢料和制成品藥用瓶塞可回收再利用，屬環(huán)保材料，節約資源。
?。?）利用此組合物材料可通過(guò)注塑、擠出或模壓等方式，一步成型制造藥用瓶塞，設備通用，相對成型溫度低，時(shí)間短，工藝簡(jiǎn)便。比現有鹵化丁基橡膠瓶塞的生產(chǎn)，工藝流程縮短4/5,節約能耗≧90%，大大提高生產(chǎn)效率，降低能耗。
?。?） 應用此提供的組合物材料制造藥用瓶塞，工藝流程短，生產(chǎn)設備少，生產(chǎn)廠(chǎng)房面積小，建設投資少。
綜上，彈性體TPE藥用瓶塞將取代橡膠瓶塞原料，因為無(wú)論在環(huán)?；厥辗矫?、用藥安全方面、境地成本方面，均可滿(mǎn)足此市場(chǎng)領(lǐng)域。